SALUD Y DEPORTES

COMÓ SE RGULAN LAS VACUNAS CONTRA COVID-19, PARA QUE SEAN SEGURAS.

Declaración para los profesionales de la salud: cómo se regulan las vacunas contra la COVID-19 para garantizar que son seguras y eficaces

Declaración conjunta de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos y la Organización Mundial de la Salud

Los profesionales de la salud y las autoridades de salud pública son esenciales para explicar la vacunación contra la COVID-19 a sus pacientes. Las vacunas son fundamentales para prevenir la hospitalización y las consecuencias mortales de las enfermedades infecciosas. De acuerdo con los datos recientes sobre eficacia, las vacunas autorizadas están ayudando a controlar la propagación de esta enfermedad. Con todo, hasta que no se generalice la vacunación, tanto las personas vacunadas como las que todavía no lo están deben conocer cuáles son las medidas protectoras que se necesitan adicionalmente para controlar la pandemia a nivel local.

La repercusión mundial de la pandemia de COVID-19 ha despertado un nivel de interés sin precedentes en varias cuestiones relativas a las vacunas, incluidas su desarrollo, su evaluación por las autoridades y la vigilancia de su seguridad, que ha tenido mucha resonancia en los medios de comunicación y las redes sociales. Al conocer casos de eventos adversos (efectos secundarios), algunas personas han expresado dudas ante la posibilidad de vacunarse, han preferido esperar para hacerlo e incluso se han opuesto frontalmente a la vacunación, y sabemos también que el grado de confianza de cada persona en los sistemas nacionales de vigilancia de la seguridad puede variar. Otro problema que se encuentra a la hora de explicar la importancia de vacunarse contra la COVID-19 es que los síntomas más leves de esta enfermedad en los jóvenes pueden llevarlos a pensar que es inútil vacunarse, incluso hasta que haya más datos que confirmen que las vacunas reducen la transmisión y que son eficaces contra las variantes del virus. Por consiguiente, es fundamental informar de forma clara y coherente para ayudar a todas las personas a tomar la decisión de vacunarse.

Somos conscientes de que tanto usted como sus colegas y sus pacientes deben de formularse muchas preguntas sobre el desarrollo de las vacunas contra la COVID-19, su evaluación por las autoridades reguladoras y la vigilancia permanente de su seguridad.

Finalidad de la declaración

Mediante esta declaración conjunta, la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA)* y la Organización Mundial de la Salud (OMS) pretenden ayudar a responder a las preguntas de los profesionales de la salud sobre la función de las autoridades reguladoras en la vigilancia de las vacunas contra la COVID-19. Concretamente, explicamos aquí la exhaustiva evaluación científica a que se someten las vacunas para determinar que son seguras, eficaces y de calidad, así como la vigilancia estrecha y continua de su seguridad que se mantiene tras su autorización.

Se ha demostrado que la vacunación reduce los índices de síntomas graves y de defunciones causados por la COVID-19 y que permite disminuir la transmisión del virus que la causa. Por consiguiente, es importante vacunar al máximo posible de personas para reducir la propagación de esta enfermedad. Al vacunar a una parte significativa de la población se protege también a las personas vulnerables, como aquellas a quienes no se puede vacunar y la pequeña proporción de personas que continúan corriendo riesgo de infectarse tras la vacunación. Si no se generaliza la vacunación, el virus continuará circulando y aparecerán variantes, algunas de las cuales podrían aumentar los riesgos para la población. Por otro lado, la vacunación generalizada ayudará reducir el número de personas enfermas y que acuden a los hospitales, lo cual redundará en una disminución de la carga que representa esta enfermedad para los sistemas de salud. Por último, la vacunación nos permitirá recuperar el funcionamiento normal de nuestras sociedades y reabrir nuestras economías.

El proceso regulador de las vacunas

¿Qué tipo de evaluación de las vacunas contra la COVID-19 llevan a cabo las autoridades reguladoras?

Las autoridades reguladoras evalúan la evidencia científica y clínica que proporcionan los fabricantes de vacunas, quienes, por obligación legal, deben cumplir determinadas normas relativas a la presentación de datos. Además, dichas autoridades supervisan los estudios clínicos y las prácticas de fabricación. Tras la preceptiva evaluación, los datos de los ensayos clínicos sobre las vacunas se ponen a disposición, ya sea en su totalidad o resumidos. Las autoridades reguladoras evalúan exhaustivamente la seguridad, la eficacia y la calidad farmacéutica de cada vacuna para determinar si se autoriza su uso. Con ese fin, estudian la evidencia científica obtenida durante la investigación preclínica en el laboratorio, los ensayos clínicos en seres humanos y la información sobre la fabricación a fin de conocer los beneficios de las vacunas candidatas y los riesgos a que exponen.

Las autoridades reguladoras también pueden pedir consejo a los comités independientes de asesoramiento científico con el fin de obtener la información necesaria para autorizar o no la comercialización de una vacuna. Dichos comités están integrados por especialistas en ciencia, medicina (entre otras disciplinas, en enfermedades infecciosas) y salud pública y, a menudo, también por representantes de las asociaciones de consumidores y de profesionales de la salud.

Las autoridades de salud pública, que desempeñan funciones distintas de las autoridades reguladoras, elaboran y ejecutan programas de vacunación, a menudo en colaboración con comités de expertos que les asesoran sobre cuestiones técnicas relativas a la inmunización. Con ese fin, determinan cuáles son los grupos a los que se deben administrar prioritariamente vacunas específicas, emiten recomendaciones adicionales y brindan información más ampliamente sobre las vacunas y la inmunización. Además, colaboran con los organismos de reglamentación para mantener la vigilancia de la seguridad de las vacunas después de que se haya autorizado su uso.

En general, los ciudadanos pueden confiar en el rigor del proceso de evaluación científica de la seguridad, la eficacia y la calidad de las vacunas antes de que se apruebe su administración más generalizada.

La evidencia sobre la seguridad antes de la autorización por las autoridades reguladoras:

En el expediente de registro de las vacunas contra la COVID-19 se deben incluir pruebas de su inocuidad, que se obtienen durante todas las fases de su desarrollo. En los ensayos clínicos se verifica exhaustivamente que las vacunas sean seguras, y las pruebas pertinentes se presentan a las autoridades reguladoras para que las examinen como parte del proceso de autorización.

Se deben investigar todos los eventos adversos observados, y las empresas que optan a obtener autorizaciones de comercialización han de notificarlos en el expediente de registro. Por lo general, las autoridades exigen que se haga un seguimiento a todos los participantes incluidos en los ensayos clínicos por un período de al menos uno o dos meses a partir de la fecha en que reciben la última dosis vacunal. De acuerdo con la experiencia adquirida con la vacunación, la mayoría de los eventos adversos se suelen producir en ese periodo, aunque también hay efectos infrecuentes que pueden no detectarse hasta que no se vacuna ampliamente a la población. Asimismo, se puede hacer un seguimiento más prolongado (por ejemplo, de 6 a 12 meses o incluso durante más tiempo) de los individuos que hayan participado en las fases iniciales de los ensayos clínicos de cada vacuna. También se hará un seguimiento durante un mínimo de un año a muchos participantes en los ensayos para comprobar cuánto dura la protección conferida por cada vacuna y para mantener la vigilancia sobre sus efectos adversos. Las autoridades reguladoras analizarán detenidamente los datos sobre seguridad obtenidos en estos ensayos más prolongados como parte de la vigilancia de la seguridad posterior a la autorización.

Eficacia:

Además de la información sobre los tipos de respuestas inmunitarias inducidas por cada vacuna, deben presentarse a las autoridades reguladoras los datos de los ensayos clínicos que se hayan diseñado correctamente para demostrar que la vacuna previene la COVID-19. De acuerdo con los datos disponibles, en los ensayos clínicos se vacunó a un número suficiente de personas como para evaluar suficientemente la eficacia (por lo general, se vacuna a, al menos 10 000 personas y a menudo se alcanzan las 30 000, aparte de los individuos que forman parte en los grupos de control). En los ensayos clínicos se debe incluir a una serie de grupos de edad y de personas con enfermedades. Habida cuenta de los efectos desproporcionados de la COVID-19 en las personas de edad avanzada, en los ensayos clínicos sobre las vacunas se ha incluido a muchos participantes de ese grupo.

En los ensayos clínicos sobre las vacunas candidatas se ha comprobado que estas reducen de forma muy significativa la COVID-19 en los individuos vacunados con respecto a los grupos de control no vacunados, como demuestra la reducción del número de infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas en laboratorio.

Calidad:

Todas las vacunas contra la COVID-19 autorizadas se deben fabricar de acuerdo con estrictas normas reglamentarias relativas a las prácticas correctas de fabricación. Las autoridades reguladoras evalúan los datos para confirmar que los procesos de fabricación en cada instalación de producción están bien controlados y son uniformes. Entre esos datos se debe incluir información acerca de la composición, la pureza y la dosis de la vacuna, así como de cada etapa de fabricación y de los controles aplicados para asegurarse de que todos los lotes son, uniformemente, de alta calidad. En el expediente que se presenta para pedir la comercialización también se deben proporcionar datos sobre la estabilidad de la vacuna. Una vez concedida dicha autorización, las autoridades reguladoras de cada país evalúan algunos lotes antes de que se distribuyan a fin de comprobar que cumplen los requisitos nacionales.

Vigilancia de la seguridad y la eficacia de las vacunas después de autorizar su comercialización:

Después de que se haya autorizado el uso de una vacuna, las autoridades reguladoras llevan a cabo una vigilancia exhaustiva de su eficacia y su seguridad y de las actividades desarrolladas para reducir al mínimo los riesgos a que puedan exponer. Como parte de la farmacovigilancia, deben evaluar continuamente la posible toxicidad de las vacunas para asegurarse de que los beneficios que comportan continúan superando los posibles riesgos. Con ese fin:

  • examinan y analizan los efectos adversos notificados por los profesionales de la salud y los consumidores y exigen a las empresas fabricantes (a las que, en ocasiones, se denomina «patrocinadores») que les informen sobre los eventos adversos de los que han tenido conocimiento tanto en el país de la autoridad reguladora como en el resto del mundo;
  • en el caso de muchas autoridades reguladoras, aplican sistemas pasivos de vigilancia más avanzados; por ejemplo, pueden hacerlo para comparar rápidamente el número de efectos adversos que, de acuerdo con las previsiones, pueden ocurrir por casualidad o para acceder a datos sobre el uso actual de las vacunas en distintos lugares. Varias autoridades han aplicado también sistemas de trazabilidad de las vacunas que aplican a distintos lotes y marcas;
  • actúan con rapidez para mitigar los riesgos, teniendo en cuenta también la información sobre los nuevos problemas de seguridad que intercambian los investigadores y otras autoridades reguladoras gracias a la colaboración internacional;
  • examinan la bibliografía médica y otras fuentes de información reciente relativa a la seguridad;
  • exigen a los fabricantes que mantengan la vigilancia de la seguridad en los ensayos clínicos en curso de sus vacunas; y
  • en el caso de muchas autoridades reguladoras, exigen también a los fabricantes que dispongan de planes de gestión de riesgos en los que expliquen cómo controlarán y reducirán al mínimo los riesgos asociados con sus vacunas, lo cual puede incluir nuevos estudios epidemiológicos.

Es muy importante que los profesionales de la salud no solo informen diligentemente de todos los eventos adversos que presenten sus pacientes, sino también que indiquen a las personas vacunadas que los notifiquen de inmediato a un profesional de la salud o las autoridades sanitarias de sus países, siempre que en ellos se permita que los usuarios informen directamente a dichas autoridades. Si se notifican todos los eventos pertinentes, las autoridades reguladoras podrán evaluar mejor si son causados por una vacuna y también podrán ayudar a detectar posibles problemas de toxicidad causados por las nuevas vacunas.

Como parte del examen y la vigilancia de todos los casos sospechosos de efectos adversos de las vacunas, las autoridades reguladoras elaboran listas de efectos adversos de especial importancia que incluyen algunos eventos asociados con otras vacunas (por ejemplo, casos de anafilaxia) y eventos graves que es importante vigilar muy estrechamente, a pesar de que no haya evidencias de que se produzcan como efecto de vacunas específicas. Es importante disponer de información sobre las tasas de estos eventos que podrían darse en las personas no vacunadas con el fin de detectar rápidamente cualquier incremento, para que pueda ser investigado exhaustivamente por las autoridades reguladoras.

Lamentablemente, durante la administración generalizada de vacunas contra la COVID-19, que incluye a personas de edad avanzada o que sufren enfermedades, se registrarán defunciones y síntomas graves no relacionados con las vacunas pero que coincidirán en el tiempo con su administración. Cada autoridad reguladora, en consulta con los fabricantes de vacunas y los expertos médicos pertinentes, se debe encargar de determinar las causas reales, con especial atención a la vigilancia de la seguridad en determinados grupos, como las embarazadas, las personas con enfermedades graves, los ancianos, los niños y las personas a quienes se administran vacunas para ver prevenir otras enfermedades.

Cuando se detectan problemas de seguridad, las autoridades reguladoras, colaborando a menudo con las autoridades de salud pública, actúan resueltamente mediante medidas como: publicar información sobre seguridad para los pacientes, los profesionales de la salud y el público en general; poner al día las fichas técnicas de las vacunas y la información destinada a los usuarios; prohibir la distribución de determinados lotes; y adoptar otras medidas reglamentarias, como restringir la autorización de comercialización a un grupo específico de personas o incluso suspender la autorización.

Eventos adversos notificados habitualmente

Los eventos más notificados en relación con las vacunas contra la COVID-19 son efectos adversos previsibles de las vacunas, como dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y articular, fiebre, síntomas del resfriado y dolor en el lugar de inyección. La aparición de estos eventos adversos confirma lo que ya se ha observado en los ensayos clínicos sobre estas vacunas.

Eventos adversos de especial interés

Las autoridades reguladoras aprueban y mantienen la aprobación de una vacuna solo si determinan que sus beneficios conocidos y potenciales superan sus riesgos conocidos y potenciales.

La anafilaxia es un efecto secundario muy poco frecuente que puede ocurrir con cualquier vacuna. Se han notificado otros efectos adversos que incluyen debilidad facial, convulsiones, pérdida del sentido del gusto o el olfato y eventos cardiacos, pero no se ha confirmado que ninguno esté relacionado causalmente con las vacunas.

Vacunas de ARNm

El principal evento adverso de especial interés notificado para estas vacunas, en particular las de Pfizer y Moderna, es la anafilaxia. Las autoridades reguladoras revisan cuidadosamente los posibles casos de anafilaxia notificados para determinar si son compatibles con una verdadera anafilaxia y si pueden haber sido causados por la vacuna. La notificación de casos de anafilaxia sigue siendo muy poco frecuente (del orden de 10 casos por millón de vacunados).

En la información sobre el producto o la etiqueta de estas vacunas se incluyen orientaciones sobre el manejo de una posible anafilaxia. Los procedimientos rutinarios de vacunación incluyen mantener a las personas en observación durante al menos 15 minutos después de la vacunación y tener a mano el tratamiento médico adecuado para que la anafilaxia pueda ser tratada rápidamente. Estas vacunas no deben administrarse a personas con un historial conocido de reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de la vacuna. No debe administrarse una segunda dosis de la vacuna de ARNm a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis.

Se han notificado otros efectos adversos, que incluyen hemorragias inusuales y trastornos de la coagulación de la sangre, debilidad facial, convulsiones, pérdida del sentido del gusto o del olfato y eventos cardíacos. Las autoridades reguladoras vigilan y revisan cuidadosamente si existe una relación causal entre las vacunas y esos eventos adversos y, si es apropiado, se incluirán en la información o etiqueta del producto de las vacunas de interés.

Vacunas de vectores de adenovirus

Se trata de las vacunas de AstraZeneca, Janssen, Gamaleya y CanSino Biologics. A nivel internacional, las vacunas contra la COVID-19 de AstraZeneca y Janssen se han asociado a un síndrome de coagulación muy infrecuente e inusual que implica eventos tromboembólicos (coágulos de sangre) con trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas en sangre). Esta afección se ha denominado síndrome de trombosis con trombocitopenia. Las autoridades reguladoras de los medicamentos se están reuniendo periódicamente para compartir información sobre los casos y así caracterizar mejor este riesgo y comprender el síndrome. Se dispone de menos información a nivel internacional sobre los eventos adversos tras recibir las vacunas de Gamaleya y CanSino Biologics.

El número total de notificaciones recibidas de coágulos sanguíneos en las venas o arterias (incluida la trombosis venosa o el tromboembolismo venoso) sin trombocitopenia no es superior a la tasa de fondo esperada en la población para el tipo más común de coágulos sanguíneos en la mayoría de los países.

Las tasas de notificación espontánea de eventos tromboembólicos con trombocitopenia varían según el país, y las incidencias precisas son difíciles de estimar; sin embargo, en el caso de la vacuna de AstraZeneca, sobre la base de su uso sustancial en Europa y el Reino Unido, la frecuencia de tales eventos es muy baja. Las estimaciones disponibles son del orden de 10-15 casos por millón de personas vacunadas (nótese que, para algunos países, esta estadística se basa en el número de notificaciones de casos sospechosos de síndrome de trombosis con trombocitopenia más que en el número de casos confirmados). En Estados Unidos también se han notificado casos de tromboembolismo con trombocitopenia con la vacuna de Janssen, con una tasa de unos 2-3 casos por cada millón de dosis administradas. Las autoridades nacionales de regulación siguen vigilando de cerca el asunto y publican información actualizada sobre el número de casos notificados y las últimas estimaciones de la incidencia.

Los casos de eventos tromboembólicos con trombocitopenia después de la vacunación se notificaron principalmente en personas jóvenes más que en personas mayores. Esto, junto con el hecho de que el riesgo de enfermedad grave o muerte asociado a la COVID-19 es mucho mayor en personas de mediana y avanzada edad, ha llevado a las autoridades de salud pública de algunos países a recomendar que no se inicie la vacunación con la vacuna de AstraZeneca en individuos más jóvenes.

Los profesionales de la atención de la salud deben estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo y trombocitopenia, así como a las coagulopatías después de la vacunación, ya que el síndrome de trombosis con trombocitopenia requiere un tratamiento específico. Las personas vacunadas deben ser instruidas para que busquen atención médica inmediatamente si desarrollan síntomas como dolor de cabeza severo o persistente, visión borrosa, dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en las piernas, dolor abdominal persistente o hematomas inusuales en la piel y/o petequias (pequeñas manchas de color púrpura, rojo o marrón en la piel) que ocurren principalmente dentro de los 4 a 20 días después de la vacunación, aunque se han notificado algunos casos después de los 20 días de la vacunación. Esta información se encuentra en la información sobre el producto o etiqueta del producto de las vacunas aprobadas por las autoridades reguladoras.

Preguntas y respuestas sobre las vacunas contra la COVID-19

P: ¿Cómo se ha logrado desarrollar las vacunas tan rápidamente? ¿Significa esto que su seguridad y eficacia no están garantizadas?

R: Las vacunas contra la COVID-19 se han desarrollado a una velocidad sin precedentes por razones varias, pero la seguridad y eficacia que se requieren en las vacunas no están en entredicho. El desarrollo de las vacunas se ha visto facilitado gracias a:

  • La ingente inversión financiera de los gobiernos, la industria y las organizaciones filantrópicas en el desarrollo de vacunas y la reorientación de gran parte de la infraestructura mundial de comercio y de investigación hacia el desarrollo y la fabricación de vacunas. Además, los gobiernos permitieron a las compañías tomar el riesgo comercial de fabricar reservas de vacunas antes de las aprobaciones reglamentarias.
  • La adaptación de nuevas tecnologías a partir del desarrollo de otras vacunas – Las vacunas de ARN mensajero se desarrollaron para la COVID-19 con gran rapidez después de determinarse la secuencia del virus que provoca la enfermedad, pero la tecnología de base estaba en proceso de desarrollo desde mucho antes, por lo que la producción podía ampliarse a escala muy rápidamente. La tecnología de adenovirus utilizada para las vacunas con vectores adenovíricos se probó primero con el SRAS, el MERS y el virus del Ébola a lo largo de  los últimos 20 años, por lo que fue posible adaptarla rápidamente al virus de la COVID-19, que guarda algunas similitudes con aquellos.
  • Ensayos clínicos fructíferos – Ha sido posible alistar rápidamente a un gran número de voluntarios para los ensayos clínicos,  y debido a las lamentablemente altas tasas de infección en varios países, finalizar ensayos con 10 000 – 50 000 personas en un plazo breve de tiempo. En circunstancias normales, puede llevar muchos meses o incluso varios años realizar ensayos de este calibre para determinar la eficacia de una vacuna.
  • Una colaboración muy estrecha entre las autoridades reguladoras, la industria y los investigadores clínicos ha propiciado indicaciones claras de los requisitos reguladores y el acceso temprano a los resultados.
  • Investigaciones intensivas e inteligentes – Los investigadores predijeron que la «proteína espicular» del virus sería un buen blanco para orientar el desarrollo de las vacunas, y casi todas las vacunas se han diseñado para inducir la respuesta a esta proteína. De momento, la proteína espicular ha generado una respuesta inmunitaria robusta en las personas vacunadas, y las vacunas de este tipo que han notificado resultados clínicos ofrecen una protección alta frente a la COVID-19.

P: ¿Las vacunas de ARN mensajero afectarán al ADN de las personas vacunadas?

R: No. No se ha demostrado que el ARN mensajero de la vacuna se incorpore a los genes de las personas vacunadas, ya que se descompone unas semanas después de la vacunación. Las vacunas de ARN mensajero contienen instrucciones genéticas para las células, que tan solo las leen y proporcionan copias de la proteína espicular del SARS-CoV-2. Ello permite a los sistemas inmunitarios naturales del organismo generar una respuesta en las personas vacunadas si estas se ven expuestas posteriormente al virus.

P: ¿Durante cuánto tiempo protegerá la vacuna contra la COVID-19 a las personas inmunizadas?

R: Todavía no sabemos cuánto tiempo dura la protección que ofrecen estas vacunas.  A lo largo de los próximos 12 meses tendremos más información.

  • La duración de la protección que ofrecen las vacunas puede variar. Por ejemplo, la vacuna contra la gripe estacional se administra cada año porque el virus de la gripe muta y la protección disminuye al cabo de unos meses. Otras vacunas, como las de la rubéola o el sarampión, protegen durante varios años o incluso durante toda la vida. Las mutaciones que puedan producirse en las principales proteínas de los virus pueden conllevar el surgimiento de variantes del virus. El SARS-CoV-2 es un virus propenso a mutaciones que generan variantes, algunas de las cuales se han establecido en varias regiones del mundo. La comunidad científica y las autoridades reguladoras supervisan de forma muy activa si las vacunas actuales pueden seguir protegiendo a la población de la infección por nuevas variantes.
  • Varios fabricantes de vacunas están actualmente en proceso de desarrollar vacunas contra una serie de variantes, y es probable que las dosis de refuerzo de esas vacunas incrementen la protección contra las variantes conocidas. Las autoridades reguladoras han acordado facilitar el examen de los datos de las vacunas frente a las variantes con arreglo a la evaluación de la respuesta inmunitaria a la variante, del mismo modo que se evalúan cada año las nuevas vacunas de la gripe estacional.

P: ¿Por qué hay tantas vacunas candidatas?

R: A medida que se constataba rápidamente la gravedad mundial de la pandemia, el desarrollo de vacunas eficaces contra la COVID-19 pasó a ser la prioridad principal de muchas empresas farmacéuticas e institutos de investigación médica. También hubo una inversión sin precedentes de los gobiernos y del sector privado en el desarrollo de vacunas. En estos momentos se cuenta con una amplia gama de tecnologías para desarrollar nuevas vacunas, y muchas de las organizaciones que fabrican vacunas anticovídicas tienen experiencia específica en una o varias de esas tecnologías. Ello ha permitido garantizar que hubiera vacunas disponibles en caso de que algunas no se aprobaran por razones de eficacia, seguridad o problemas de fabricación.

P: ¿Qué ocurre si muchas personas empiezan a reaccionar a una vacuna concreta contra la COVID-19?

R: Las reacciones de corta duración, como escozor en el lugar de la inyección, cansancio o dolor de cabeza, son habituales tras cualquier inoculación con vacunas anticovídicas. Esas reacciones desaparecen por lo general en un día o dos. Si surgen nuevos datos que indiquen que un evento adverso grave en particular pueda estar vinculado a una vacuna anticovídica concreta, las autoridades reguladoras tomarán medidas, trabajando en colaboración en todo el mundo y en contacto con las autoridades de salud pública. Las medidas que pueden tomarse dependen del tipo de evento adverso, y podrían incluir las siguientes: emitir advertencias de seguridad para los pacientes, los profesionales de la salud y la comunidad; actualizar la información sobre el producto o la relativa a la vacuna dirigida a los consumidores para mostrar las contraindicaciones de uso en pacientes concretos (por ejemplo, los que presentan determinadas comorbilidades); vigilar estrechamente los eventos adversos en determinados grupos de pacientes; impedir la distribución de un lote concreto de la vacuna mediante una suspensión temporal de su uso hasta que se disponga de más información.

P: ¿Cómo aceleran las autoridades reguladoras el tiempo que se tarda en autorizar una vacuna contra la COVID-19?

R: Muchas autoridades reguladoras de todo el mundo han habilitado procesos más rápidos de acceso para las vacunas contra la COVID-19, sin que ello vaya en detrimento de las estrictas normas de seguridad, calidad y eficacia.

  • Algunos países cuentan con procesos de autorización para el uso en emergencias que permiten evaluar los datos disponibles en el momento de la autorización.  La aplicación de tales disposiciones depende de los países, que tienen en cuenta los beneficios frente a los riesgos en el contexto de la situación reinante en el país con respecto a la pandemia. Puede que cada país establezca este proceso o rutas de autorización de manera diferente, pero en lo esencial todos ellos siguen los mismos principios.
  • Otros países han puesto en marcha planes de aprobación acelerada/prioritaria, condicional o provisional.
  • En circunstancias normales, la evaluación reguladora comienza cuando se dispone de toda la información de apoyo al registro. Para las vacunas contra la COVID-19, muchas autoridades reguladoras han acordado aceptar información de forma continua para permitir la evaluación temprana de los datos a medida que estén disponibles. Las autoridades reguladoras solo estarán en condiciones de tomar una decisión de aprobación provisional para una vacuna cuando se disponga de datos suficientes que respalden debidamente la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna para su uso previsto. Si se toma la decisión de conceder la aprobación provisional o condicional, se basará en el requisito de que el patrocinador presente datos clínicos más completos y a largo plazo, datos de estabilidad y otra información dentro de plazos acordados.

P: ¿Se ha aprobado en nuestro país esta vacuna contra la COVID-19 o dependemos de la aprobación de otro país?

R: La mayoría de los países llevan a cabo evaluaciones reguladoras independientes de los datos que se presentan para cada vacuna. Sin embargo, para garantizar un uso más eficiente de los recursos y los conocimientos especializados, las autoridades reguladoras de diferentes países mantienen comunicaciones constantes sobre los datos de seguridad, eficacia y calidad y examinan las cuestiones técnicas a medida que surgen. En muchos casos los principios de las Buenas prácticas de confianza mutua de la OMS y los mecanismos de colaboración permiten aprovechar los productos de otras autoridades reguladoras.

P: ¿Por qué no se detectaron durante los ensayos clínicos los coágulos sanguíneos con bajo recuento de plaquetas, aunque fueran raros, con las vacunas de AstraZeneca o Janssen?

R: Los eventos tromboembólicos con trombocitopenia simultánea son muy raros: las estimaciones basadas en el número de notificaciones espontáneas sugieren una incidencia general del orden del 10-15 casos por millón de dosis. En los ensayos clínicos de estas vacunas participó un gran número de personas, a menudo entre 10 000 y 20 000 individuos en las ramas activas de la vacuna, pero incluso en ensayos de este tamaño era estadísticamente improbable que se detectaran eventos tan raros como estos. Ello demuestra la importancia de la vigilancia continua de la seguridad durante el uso de las vacunas, a fin de que los eventos sumamente raros se detecten e investiguen más a fondo.

Acerca de ICMRA

ICMRA reúne a los jefes de 30 autoridades reguladoras* de medicamentos de todas las regiones del mundo, con la OMS como observadora.  Las autoridades reguladoras de medicamentos reconocen la importancia de su función, a saber, facilitar el acceso a productos medicinales seguros, eficaces y de alta calidad que son esenciales para la salud y el bienestar de los seres humanos.  Ello incluye garantizar que los beneficios de las vacunas sean superiores a los riesgos.

ICMRA es una coalición internacional de nivel ejecutivo de las principales autoridades reguladoras de todas las regiones del mundo. La Coalición proporciona orientaciones estratégicas mundiales a las autoridades reguladoras de medicamentos, así como liderazgo estratégico en problemas y retos comunes en materia de regulación. Una de sus prioridades es la respuesta coordinada a situaciones de crisis.

Entre los miembros de ICMRA se incluyen: Administración de Productos Terapéuticos (TGA), Australia; Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), Brasil; Rama de Alimentos y Productos de Salud, Health Canada (HPFB-HC), Canadá; Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), China; Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Comisión Europea – Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG – SANTÉ), Unión Europea; Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y los Productos de Salud (ANMS), Francia; Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Alemania; Autoridad Reguladora de Productos de Salud (HPRA), Irlanda; Agencia Italiana del Fármaco (AIFA), Italia; Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y Agencia  de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), Japón; Ministerio de Inocuidad de los Alimentos y los Medicamentos (MFDS), Corea; Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), México; Junta de Evaluación de Medicamentos (MEB), Países Bajos; Medsafe, Liderazgo Clínico, Protección y Regulación, Ministerio de Salud, Nueva Zelandia; Agencia Nacional Para la Administración y el Control de Alimentos y Fármacos (NAFDAC), Nigeria; Autoridad de las Ciencias de la Salud (HSA), Singapur; Consejo de Control de Medicamentos (MCC), Sudáfrica; Agencia de Productos Médicos, Suecia; Swissmedic, Suiza; Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud (MHRA), Reino Unido;
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Estados Unidos.

Entre los miembros asociados se encuentran: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Argentina; Organismo de Medicamentos y Dispositivos Médicos (AGES), Austria; Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Colombia; Centro Estatal para el Control de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Cuba; Agencia de Medicamentos (GKMA), Dinamarca; Ministerio de Salud, Israel; Oficina de Registro de Productos Medicinales y Biocidas (URPLWMiPB), Polonia; Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos de Salud (INFARMED), Portugal; Servicio Federal de Vigilancia en la Atención de Salud (Roszdravnadzor), Rusia; Autoridad de Alimentos y Medicamentos, Arabia Saudita; Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), España.

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